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《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》征询意见发布
2020-01-17作者:浏览次数:25  来源:上海咏绎仪器仪表澳洲幸运10开奖结果
        近日,《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》面向疾病预防控制机构、卫生监督机构和医疗卫生机构等范围内公开征求意见,也希望相关单位能在仔细研核后提出相关建设性意见,以充实和完善标准内容。
        早在2011年,我国就发布实施了针对过氧化氢气体低温等离子体灭菌器的标准,但其对灭菌的重要参数没有具体要求,这造成了卫生监督部门无从执法,疾控中心也对实验的方法和项目不清楚。为了改变这一情形,中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所承担并负责了GB27955-2011的编修订工作。
        相较于GB27955-2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》,《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》与其主要技术变化如下:修改了标准的名称;修改了标准的适用范围;修改了规范性引用文件;修改了术语和定义;删除了命名;增加了灭菌程序、过氧化氢灭菌机、显示装置、打印装置的要求;修改了灭菌效果评价及监测;修改了安全性的要求;增加了检验范围;修改了安全性的检验方法;修改了使用注意事项;增加了过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法。
        为了确保《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》标准的可行性、科学性和适用性,起草单位查阅了国内外有关标准、规范和文献等资料,收集了管理部门、检验机构、卫生监督机构以及生产企业的意见及建议,最终标准中规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的术语和定义、技术要求、检验方法、应用范围、使用注意事项、标识、包装、运输和储存。
        因过氧化氢等离子体低温灭菌器适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品,为此标准中特别提醒灭菌器不得用于不完全干燥的物品、吸收液体的物品或材料、植入物、一次性使用物品等对象。
         

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