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仪器设备行业将迎来新的机会,新药品抽查办法颁布
2019-08-27作者:浏览次数:30  来源:国家药监局
仪器设备网资讯中心讯:
药品与人们的生活和健康有关,药品安全直接关系到患者的生命安全。这是社会发展的一个重要问题。为加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作,2019年8月19日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于印发<药品质量抽查检验管理办法>的通知》(国药监药管〔2019〕34号),宣布《药品质量抽查检验管理办法》正式实施。同时,原国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市〔2006〕379号)。废止。
《办法》共分八章五十八条,对药品的抽样、检验、复验、监督管理提出了新的要求,进一步规范了药品质量抽查工作,明确了药品监督管理部门的职责。
我们始终相信药品的质量是生产、管理和检验的。在现代社会,我们使用精确的数值来表示许多包含安全风险的事物。例如,现行的《中国药典》规定,口服制剂中的细菌数量不应超过每克1000 cfu,每毫升不应超过100 cfu。这些准确的数据来源依赖于现代科学技术手段。
新《办法》的颁布,不仅标志着药品安全监管的斗争,也标志着相关检测分析仪器将迎来发展机遇。一方面,在更加严格的抽查管理模式下,制药企业一定会更加重视药品质量自检,加强质量管理。另一方面,为提高检测效率和精度,各主要检验检测机构将进一步优化配置,加大仪器设备引进量。
严格控制药品质量,仪器设备负重任。作为药品质量监测的基础,检测分析仪器的质量和性能将影响整个药品质量抽查管理,甚至决定市场上最终药品质量是否真正达到标准。在此基础上,仪器行业应不断提高其产品的性能,以保证仪器检测的效率和准确性。此外,仪器行业还应看到我国现有分析检测仪器的不足,加快高端产品的开发和生产,实现高端仪器设备的自给自足。
事实上,在大健康理念和健康中国发展战略的影响下,药品质量安全的重要性日益凸显,药品质量监督长期以来一直处于社会发展的重要地位。近年来,随着药品安全事件的频繁发生,有效管理药品市场,真正保障人们使用安全可靠的药品已成为全社会的共同需求。希望在政策和检测手段双重保护下,消除我国药品市场的混乱局面,使患者在担心药品安全的同时不再患疾病。

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